Para muchos en el mundo del software, las aplicaciones médicas han sido un tema controversial, sobre todo porque hasta ahora no se habían dictaminado las leyes sobre las cuales debían basarse.
Pero esta semana sucedió lo que todas las personas que han desarrollado aplicaciones médicas en los últimos tiempos esperaban: Finalmente la FDA dictó cuáles son las directrices oficiales sobre cómo abordar este creciente sector.
La FDA indicó que las aplicaciones que intenten transformar una plataforma móvil en un producto sanitario tendrán que seguir las directrices dictaminadas por el ente.
Desde el organismo indican que la medida se tomó dado que algunas aplicaciones podrían dañar potencialmente a los pacientes si no se regulan.
El informe destacó que incluso si la aplicación sólo está sirviendo como un monitor de visualización de los datos se calificaría como un dispositivo médico que requiere que los desarrolladores pasen a través de los canales de la FDA buscando su aprobación.
Un ejemplo dado por las directrices es una aplicación que utiliza el acelerómetro del teléfono y micrófono para medir el movimiento durante el sueño, puestos a trabajar como un tratamiento para la apnea del sueño.
Según la FDA, como la aplicación compite con tratamientos de la apnea del sueño existentes, tendrá que enfrentarse a la misma vigilancia federal. En ese sentido, cualquier aplicación que implique datos de diagnóstico estará bajo el escrutinio de la FDA.
Si bien esta puede ser una mala noticia para muchos desarrolladores que ahora van a tener que solicitar que la FDA apruebe sus apps, es una buena noticia para los usuarios, ya que cuando descarguen una app que cumpla con las poliíticas de la FDA sabrán que no están haciendo uso de un producto por debajo de los estándares razonables.
Lo que queda ahora por resolver es el tema de los informes de consumo para aplicaciones médicas, ya que sin un estudio posterior a los efectos de una aplicación, la gente todavía no sabría a ciencia cierta en qué aplicaciones puede de verdad confiar.
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